فهرست مطالب
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
باتوجه به پیشرفت تکنولوژی و ابزار آلاتی که در زمینه پزشکی صورت گرفته شده، تشخیص و درمان بیمار برای پزشکان نسبت به گذشته بسیار آسان تر و سریع تر گشته است. سلامت و درستی عملکرد ابزار و تجهیزات پزشکی برای جامعه بسیار مهم و حیاتی است و کوچکترین اشتباه و کوتاهی در این زمینه می تواند خسارت های مالی و جانی جبران ناپذیری به همراه داشته باشد.
بسیاری از افراد و گروه ها هستند که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند و اقدام به ثبت شرکت خود در این زمینه کردند. به دلیل اهمیت بالای تجهیزات و ابزارآلات پزشکی در سلامت و ایمنی افراد، اداره کل تجهیزات پزشکی قوانین و مجوزهایی را در نظر گرفته تا این خدمت رسانی توسط افراد حقیقی و حقوقی شایسته و دارای صلاحیت انجام گیرد و به بازار عرضه شود.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت سهامی خاص و شرکت با مسئولیت محدود به ثبت می رسد؛ افراد حقیقی و حقوقی که قصد دارند اقدام به ثبت شرکت در این زمینه کنند باید از اداره کل تجهیزات پزشکی نیز شناسنامه اخذ کنند.
مراحل و مدارک لازم جهت صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی
مدارک لازم برای اخذ شناسنامه تجهیزات پزشکی عبارت اند از:
- ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
- ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی (حداقل لیسانس) در یکی از رسته های مهندسی پزشکی، رشتههای پزشکی و پیراپزشکی
- ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی
- ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که برای اخذ شناسنامه تجهیزات پزشکی باید گذرانده شود عبارت اند از:
- پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
- پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
- فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.
در صورت واجد شرایط بودن متقاضی، اداره کل به آن مجوز مربوطه را می دهد اما درصورتی که متقاضی شرایط و مقررات مربوطه را رعایت نکند، مواردی نظیر اخطار، تعلیق یا لغو شناسنامه فعالیت و جبران خسارات وارده برای متقاضی به همراه دارد. پس از اخذ مجوز متقاضی حقیقی یا حقوقی می تواند طبق قوانین برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنند.
موضوع فعالیت برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
- بر اساس ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
- بر اساس ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه واردات وسایل و تجهیزات پزشکی
- بر اساس ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
- بر اساس ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی
- بر اساس ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی
- بر اساس مصوب کمیته تجهیزات پزشکی ارائه تجهیزات و مشاوره به موسسات پزشکی
- بر اساس مصوب کمیته تجهیزات پزشکی ارائه خدمات کنترل کیفی و ارزیابی
- ارائه خدمات مشاوره فنی
مدارک و شرایط مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود
- اعضا حداقل 2 نفر
- حداقل سرمایه یک میلیون ریال
- تعهد با پرداخت کل سرمایه
- کپی شناسنامه و کارت ملی تمامی اعضاء در حال فعالیت
- کپی اقرارنامه همراه با امضا سهامداران
- دو نسخه فرم تقاضانامه به همراه امضا سهامداران
- دو نسخه فرم اساسنامه به همراه امضا سهامداران
- اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
مدارک و شرایط مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
- اعضا حداقل 3 نفر به همراه 2 نفر بازرس
- حداقل 35 % سرمایه نقداَ پرداخت شود.
- حداقل سرمایه یک میلیون ریال
- کپی شناسنامه و کارت ملی تمامی اعضا در حال فعالیت
- کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
- اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
- زمانی که امور توسط وکیل انجام می شود باید وکالتنامه ای را تنظیم نمایند.
